TERMÉKBIZTONSÁG ES OSSZETEVOK

 

 

Termékbiztonság és összetevők

A XXI. században egyre kiemeltebb szerepet kap a termékbiztonság, mely a fogyasztói társadalom szempontjából egy olyan kiemelt paraméter, melynek nem teljesülése, vagy hiánya, a fogyasztó termékbe vetett bizalmát ingatja meg.

A megbetegedések egyik gyakori formája az, amikor az emberi fogyasztásra szánt termék mikrobiológiailag szennyezett. A betegség kialakulása adódhat a mikroorganizmus jelenlétéből, vagy az anyagcsere termékeiből. Természetesen a mikroorganizmusok nemcsak káros hatásukról ismertek, hiszen az élelmiszer-előállítás nélkülözhetetlen "segítőtársai" is pl. tejsav baktériumok, élesztők. Éppen ezen okoknál fogva a termékbiztonság egyik kiemelt része, a késztermékek mikrobiológiai vizsgálata.

Bár az EU-ba tartozásnak szigorú élelmiszerhigiéniai feltételei is vannak, melyeket az EU direktívákkal harmonizált jogszabályokban fektet le, azt mondhatjuk, hogy az étrend kiegészítők piacán jelenleg a mikrobiológiai vizsgálatokra nincsen egységes szabályozás.

Az Europharma Medicin Kft. különös gondot fordít arra, hogy termékeit megfelelő időközönként ennek a vizsgálatnak vesse alá. Ennek megléte nagyfokú biztonságot ad, nemcsak a fogyasztónak, de egy igen fontos visszajelzés a gyártónak, illetve a forgalmazónak is.
 
Az Europharma Medicin Kft., csak olyan laboratóriumokkal áll kapcsolatban, melyek akkreditáltak a mikrobiológiai vizsgálatok elvégzésére. A biológiai vizsgálatok elvégzésekor, a laboratóriumok a megfelelő számú Magyar Szabvány szerinti mérési módszert követik. 

Az Europharma Medicin Kft. törekedett arra, hogy termékeiben inkább több, mint kevesebb mikroorganizmus fajtát vizsgáltasson, mint ahogyan azt a jogszabályok előírnák. A vizsgálatokról készült jegyzőkönyveket webáruházunkban is közzétesszük.

Megjegyzés a jegyzőkönyvekhez: a jegyzőkönyvek vizsgálati eredmény részénél közölt <1/g érték azt jelenti, hogy a termék mentes az adott fajtájú mikrobára nézve.
 
Általános információk a mikrobiológiai vizsgálatokról
 
A vizsgálatok alapelve az, hogy egy adott mikroorganizmus számára optimális, vagy szaporodásukat gátló életkörülményeket teremtve nyomon követjük a szaporodási folyamatot. Az értékelési módszer sokféle lehet; telep-, darabszámlálás, a tápfolyadék zavarosodási mértéke, színreakció, fényelnyelés stb. Napjainkban a technikai fejlődés hatására a hagyományos, hosszú időt igénylő vizsgálatok felcserélhetők olyan gyors, immunológiai módszerekkel, melyek lehetővé teszik az azonnali hatósági beavatkozást (a 7 napos vizsgálati időtartam lecsökkenthető 2 napra).
 
Bioassay (biológiai próba)
 

Az angol kifejezés a „biological assay” (biológiai próba) szavak rövidítése, mely egy vizsgálati módszertani csoportot takar. Az ide sorolható technikák közös jellemzője, hogy egy anyag, vagy anyagcsoport hatását biológiai rendszer segítségével vizsgálják. Ennek során az adott biológiai rendszert (élőlényeket) a vizsgálandó anyag hatásainak teszik ki (exponálják), miközben megfigyelik a rendszerben bekövetkező változásokat.

A biológiai rendszer többféle lehet, számos esetben alkalmaznak mikroorganizmusokat. A vizsgált anyagok a biológiai rendszerre hatások gyakorol, melynek során a biológiai rendszer valamilyen választ ad. Az anyag és a rendszer jellegzetességeiből adódóan ez lehet akár stimulatív és gátló hatás is. A válasz érzékelése sok esetben nem közvetlen módon történik. A detektáláshoz segítséget nyújthatnak kémiai reakciók (színreakciók, fényjelenségek stb.), illetve az emberi érzékeléshez köthető megfigyelés kiváltható műszeres detektálással.

 

Összetevők és alkalmazási tájékoztatók:

Glükózamin-szulfát alkalmazási tájékoztató

Mi is az a glükózamin?

A szénhidrátok csoportjába tartozó vegyület, melynek molekulájában a szénhidrátokat általánosan alkotó szén, hidrogén és oxigén mellett nitrogént is találhatunk. A csoportot szokták aminocukroknak is hívni, ahol az -amin előtag a nitrogén jelenlétére utal. A rovarok páncélját alkotó kitin tulajdonképpen polimer (rendkívül sok összekapcsolódótt molekula) glükozamin.

Miben található a természetben?
A glükozamin természetes anyag, tengeri állatok kitinpáncéljából tudják előállítani. Érdekesség, hogy az újzélandi taréjos zöldkagylónak több mint 13% a glükozamin tartalma.

Mi a szerepe?
Segíti a súrlódásnak kitett ízületi szövetek működését és a porcszövetek újraképződését.

Javallat:

• Terápiás javallatok: különböző lokalizációjú enyhe- és középsúlyos artrózis kezelésére.

Ellenjavallat:

• Glükozamin túlérzékenység esetén.
• Sebészeti beavatkozást igénylő esetekben, amikor a porcvédő hatás a porcpusztulás mértéke miatt már nem érvényesülhet, alkalmazása nem javasolt.
• A terhesség első 3 hónapjában ellenjavallt, a 2. és 3. trimeszterben alkalmazása óvatosságot igényel.
• Szoptatás időszakában nem javasolt.
• Elegendő tapasztalat hiányában, gyermekkorban nem javasolt.
  

Adagolás és alkalmazás:

Felnőtteknek a napi adag 1500 mg/nap, kúraszerű adagolásban.

A készítményeket étkezés közben ajánlott bevenni.

A per os (szájon át) kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

Mellékhatások:

Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát igen jól tolerálható. A kezelt betegek 15%-ában tapasztaltak mellékhatásokat, mind a glükózamin-szulfáttal, mind a placebóval kezelt betegcsoportokban.

Ritkán, átmeneti jelleggel enyhe gyomorfájdalom, meteorizmus, székrekedés és hasmenés jelentkezhet.

Kivételesen előfordult látászavar, hajhullás.

Néhány esetben beszámoltak túlérzékenységi reakció fellépéséről (bőrkiütés, bőrpír, viszketés).

Figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

Vese-, vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Bár a farmakológiai-toxikológiai vizsgálatok nem utalnak az adagkorlátozás szükségességére ezen betegeknél, súlyos máj- vagy veseelégtelenség fennállása esetén gondos orvosi ellenőrzés javasolt.

Állatkísérleteknél nem tapasztaltak kedvezőtlen hatást a reproduktív működésre és a szoptatásra.

Mivel humán vizsgálatok nem történtek, a készítmény alkalmazása terhesség első 3 hónapjában tilos, a 2. és 3. trimeszterben csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Szoptatás időszakában - elegendő tapasztalat hiányában - nem adható.
 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nem ismeretesek olyan központi idegrendszeri, vagy mozgatórendszert érintő hatások, melyek hátrányosan befolyásolnák a gépjárművezetői, vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Túladagolás:

Véletlen, vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. A humán terápiás dózis 200-szorosát meghaladó adagban sem észleltek toxikus tüneteket.

Kölcsönhatás:

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók.
Célzott interakciós vizsgálatok nem történtek, a glükózamin-szulfát –mint, endogén anyag- fizikai, kémiai és farmakológiai tulajdonságai, azonban nem valószínűsítik más gyógyszerekkel való interakciók előfordulását.

A per os adagolású glükózamin-szulfát, esetleg fokozhatja az egyidejűleg adott tetraciklinek, és csökkentheti a penicillin, valamint a klóramfenikol felszívódását a gyomor-bél csatornából.
 
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport:

Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények.

ATC kód: M01A X05.

A glükózamin-szulfát kémiailag jól meghatározott vegyület, mely egy természetes anyag, az emberi szervezetben jelenlévő amino-monoszacharid, a glükózamin sója.

A glükózamin megtalálható a porc mátrixának poliszacharid láncában, valamint a sinovialis folyadék glükózaminoglikán összetevőjében.

A glükózamin-szulfát osteoartrózisban érvényesülő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. In vitro és in vivo tanulmányok szerint, fokozza a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok szintézisét a kondrociták, valamint a hialuronsav szintézisét a synoviociták révén.

Kimutatták, hogy gátolni képes a porcot feloldó enzimek - kollagenáz, foszfolipáz A2 - működését, valamint egyéb szövetkárosító anyagok - szuperoxid szabad gyökök - képződését, továbbá a lizoszómális enzimek aktivitását. Valószínűleg ezek a hatások felelősek az in vivo kísérleti modellekben megfigyelt enyhe gyulladáscsökkentő hatásáért.

A NSAID-szerekkel ellentétben, a glükózamin- szulfát nem gátolja a prosztaglandinok szintézisét.

Farmakológiai tanulmányok szerint a glükózamin-szulfát nem hat a szív-érrendszerre, légző rendszerre, sem a központi és az autonóm idegrendszerre. Klinikai hatásvizsgálatok történtek főként térd-artrózisban, részben gerinc és más ízületek, pl. csípő osteoartrózisának eseteiben. A kéz osteoartrózisában a glükózamin-szulfát hatásossága nem nyert bizonyítást.

A glükózamin-szulfát hatásossága és biztonságossága hosszantartó (3 éves) kezelés során térd osteoartrózis eseteiben nyert bizonyítást. Glükózamin-szulfáttal adagolhatók egyidejűleg fájdalomcsillapítók, ill. NSAID-szerek, főként a kezelés kezdetén -mivel a glükózamin-szulfát tünetekre gyakorolt hatása 1-2 héten belül alakul ki-, valamint az állapot rosszabbodásakor.

 

Hasonlóképp alkalmazható egyidejű fizikoterápiás kezelés is.

Farmakokinetikai tulajdonságok:

Intravénás beadást követően a glükózamin gyorsan eltűnik a vérpályából és különféle szövetekbe, pl. a májba, vesébe és az izületi porcba épül be. Vizsgálatok során a porcszövetben az izotóp glükózamin tartósabban megmaradt, biológiai felezési ideje mintegy 70 óra volt. Az izotóp glükózamin mintegy fele CO2-ként került kilégzésre a beadást követő hat nap során, 30-40%-a a vizeletben, mintegy 2%-a a székletben jelent meg.

Per os adagolást követően a glükózamin-szulfát gyorsan és teljesen felszívódik. A farmakokinetikai paraméterek és a metabolizmus folyamata a vénás adásnál tapasztaltakkal egyezőek. Emberben az iv., im., vagy p.o. (vénásan, izomba, vagy szájon át -L.K.-) egyszeri dózisban adott izotóp glükózamin farmakokinetikája az állatokban tapasztaltakkal egyező volt.

Az abszolút biológiai hasznosulás emberben az izotóp glükózamin egyszeri per os beadását követően 25%-nak adódott a first pass máj-metabolizációnak köszönhetően, melynek során a per os adag 70%-a metabolizálódott. A gastrointestinalis felszívódás közel 90%-os volt, mivel a beadott aktivitásnak csupán 11%-a választódott ki a széklettel. Végeztek emberben tanulmányokat nem jelzett glükózamin iv. és p.o. adásával is, a glükózamin ioncserélő kromatográfiával történő, vérben és vizeletben való követésével.

Bár ez a módszer jól értékelhető farmakokinetikai vizsgálatok végzéséhez nem elég érzékeny, az így nyert adatok mégis megfeleltek a jelzett glükózaminnal nyert adatoknak.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei:

Toxikológiai tanulmányok szerint a glükózamin-szulfát széles gyógyszerbiztonsági sávval rendelkezik. Az alább felsorolt preklinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak toxikus hatásokat, vagy csak minimális mértékben, mely hatások reverzíbilisnek bizonyultak.

Célszervi toxicitás egyáltalán nem volt kimutatható.

Embrió-toxicitási vizsgálatok és mutagenitási vizsgálatok is történtek.

A toxicitási vizsgálatok során alkalmazott napi adagok a humán terápiás napi dózis (20-25 mg/ttkg) sokszorosát jelentették.

Kondroitin-szulfát alkalmazási tájékoztató

 

 

A porcszövet sejtközötti állományának egyik vízmegkötő-képessége miatt fontos építőköve, a porc többek között neki köszönheti szilárdságát és rugalmasságát.
 
Javallat:

• Terápiás javallatok: különböző lokalizációjú enyhe és középsúlyos artrózis kezelésére.

Ellenjavallatok:

• Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.

Mellékhatás:

• Néhány esetben gasztrointesztinális panaszokat (pl.: émelygés, székrekedés), enyhe szédülést okozott, azonban sohasem kellett a kezelést emiatt megszakítani.
• Elszórtan előfordulhat allergiás reakció is. Vese- és/vagy szívelégtelenség esetén kivételesen ödéma és/vagy vízretenció.

Kölcsönhatás:
Ez idáig nem ismeretes.

Farmakológia:

A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez. Ezáltal biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait. 

Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma - specifikus oldó enzimek hatására - jelentősen csökken. Ennek következtében csökken a vízmegkötő képesség és progresszív porc-degeneráció alakul ki, és romlik az ízületi funkció. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy kondroitin-szulfát terápia után, a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik, és a legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága, és egyúttal analgetikumok fogyasztása kerülhető el.

 

Hialuronsav alkalmazási tájékoztató
 
Az ízületekben előforduló, vízmegkötésre alkalmas, aminoglikánokhoz tartozó fehérjeszármazék. Az ízületi tokba jutva meghatározó alkotója az ízületi folyadéknak; egyik fő síkosító összetevője, táplálja a porcszövetet. Hatékonyan akadályozza a további porckopást, fájdalomcsillapító, mozgásjavító hatású.

Javallatok:

• Terápiás javallatok: különböző lokalizációjú enyhe és középsúlyos artrózis kezelésére.
  

Ellenjavallatok:

• Nincs ismert ellenjavallat.
  

Óvintézkedések:

•     A hialuronsav hatását nem vizsgálták terhes és szoptatós anyák, valamint gyermekek esetében.
  
•    A hialuronsav nem adható olyan betegeknek, akik kórtörténetében hialuronsav tartalmú szerrel szembeni érzékenység szerepel.

Mellékhatások, gyógyszerkölcsönhatások:

• Ez idáig nem ismeretes.

 

Metilszulfonil-metán (MSM) tájékoztató
 
Az MSM az emberi szervezetben nagy mennyiségben előforduló kénszállító anyag, nevezik szerves kénnek is. Sok található belőle ott, ahol kéntartalmú aminosavak és azokból fehérjék, különböző enzimek képződnek. Nélkülözhetetlen eleme a sejthártyának, jelen van immunrendszeri fehérjékben, kötő- és hámszövetekben, támasztószövetekben, például a porcszövetben. Bizonyítékok vannak gyulladásgátló hatására ízületi fájdalmak és izomláz esetén.

A természetben kis mennyiségben megtalálható egyes zöld növényekben, gyümölcsökben és zöldségekben, valamint az ember mellékveséjében is. Még meg nem erősített eredmények szerint lassíthatja az ízületek degeneratív folyamatait.

A metilszulfonil-metán (MSM) általában glükózamint, és/vagy kondroitint tartalmazó kombinált készítmények egyik alkotórésze.

Terápiás hatás:

Két előzetes klinikai vizsgálat foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy artrózis esetén, milyen hatása van az MSM-nek önmagában, illetve glükózaminnal kombinálva. Az eredmények szerint az MSM mérsékelten csökkenti az ízületi fájdalmat és duzzanatot.

Biztonságos:

A klinikai vizsgálatok során a betegek jól tolerálták az MSM-et, a szer nem okozott gyakrabban mellékhatásokat, mint a placebo. Ezek a vizsgálatok azonban, csak 12 hétig, vagy még rövidebb ideig tartottak, ezért további adatokra van szükség az MSM hosszú távú biztonságosságának alátámasztásához.

Klinikai javallatai:

Az MSM már a klinikai vizsgálatok előtt is népszerű volt az artrózisos betegek körében. Az előzetes vizsgálatok eredményei alapján, az MSM mérsékelten enyhíti az artrózis néhány tünetét.

A krémben található olajkomponensek:

• Lenolaj
  
• Rozmaring olaj
  
• Narancsolaj
  
• Citromolaj
  
• Erdei fenyő olaj
  
• Gaultéria olaj
  
• Eukaliptusz olaj
  
• Levendulaolaj
  
• Boróka olaj
  
• Boswellia serrata

 

 

 

Glükózkondro® Egészségvédő és Táplálékkiegészítő

Termékcsalád

Mikrobiologiai vizsgálat

Glükózkondro krém engedély

Glukózkondro krém vizsgálati jegyzőkönyv

Maszírozó krém engedély

Étrend-kiegészítő folyadékok engedélyei

( forrás: Europharma Medicin Kft. www.artrozis.com )